“保健”市場監管調整仍在持續,功能保健食品變相清理換證即將啟動
轟轟烈烈的“百日行動”看似結束了。但是,針對“保健”市場持續性的監管調整正在如火如荼的開展,接下來,行業將麵臨怎樣的監管環境?
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我們從五個方麵分析一下。
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保健食品備案將進一步開放,
注冊開閘但難度大幅提高
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4月1日,市場總局掛出《關於公開征求輔酶Q10等5種保健食品原料目錄意見的公告》,對輔酶Q10,褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻這五種保健食品原料的目錄內容、技術要求等公開征求意見。這是第一批功能類原料備案征求意見,這五類產品預計將於近期開放備案。
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4月26日,在經曆近一年的“塞車”之後,2019年第一批三個新藍帽誕生!好消息是,後麵可能還有大量藍帽子通關。不過,目前有望獲批的產品仍然主要是2016年注冊製度調整前提交的成熟產品。
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不過,對於新申報產品的注冊,恐怕難度不小。
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4月8日,《市場監管總局關於征求<保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)>等意見的公告》,其中強調,“此後檢驗機構受理的以《保健食品檢驗與評價技術規範》(2003年版)為檢驗依據的檢驗(試驗)報告,已不能作為保健食品注冊的技術審評依據。”意味著,新的評價方法沒有公布前,大量的功能產品已不具備檢驗依據,無法進行申報。
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截止目前,對於保健食品準入最大的攔路虎,恐怕還是功能評價方法。目前尚沒有文件依據能看出該問題可在短期內解決,所以……你懂的。⠀
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功能保健食品變相清理換證即將啟動
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3月28日,市場監管總局發布的《 市場監管總局征求調整保健食品保健功能意見的公告》(點擊查看具體分析),涉及調整、取消和進一步論證的功能共計45項,其中27項為現有審評審批範圍內的產品。這就意味著,幾乎全部的保健食品都將涉及功能表述調整甚至取消,沒有例外。
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針對“保健”市場亂象治理,特殊食品司長周石平表示,下一步工作措施包括規範保健食品功能聲稱。對不同曆史時期批準的保健功能進行梳理、論證,調整部分保健功能聲稱,取消與現有功能監管定位不符、與現有健康理念和保健需求不契合的保健功能,避免與藥品疾病預防和治療作用混淆。
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而一旦功能被取消,相應的該功能保健食品就需要立即停產,對市場上大量老牌產品而言,絕對是個噩耗。
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一個壞消息給直銷
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去年4月8日,總局下發的《關於進一步加強直銷監督管理工作的意見》,要求“加強對直銷企業經銷商的監管,各地工商和市場監管部門應對轄區內直銷企業的經銷商的注冊登記信息加強了解,關注其是否有固定經營場所,是否具有合法營業執照……應充分運用各種監管手段,督促轄區內直銷企業經銷商不得從事直銷活動,不得對產品進行誇大虛假宣傳,不得以直銷企業名義從事商業宣傳、推銷等活動,不得組織或參與傳銷。”
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該規定,恐會導致現有直銷的銷售靈活性大大降低,與傳統零售模式相比競爭優勢蕩然無存。
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“百日行動”聯合工作組通報,經過100天的聯合整治,“保健”市場亂象得到有效遏製,但引發亂象的隱患和一些深層次問題依然存在,為有效進行源頭治理,市場監管總局等部門從行動一開始就研究建立長效監管機製。通過廣泛征集社會公眾的意見建議,目前總局共收到546條意見建議,其中47個地方意見建議214條,社會公眾意見建議261條。
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從目前官方發布的統計數據以及100個執法典型案例上分析,如果再將“保健”市場的亂象歸結於保健食品,恐不能服眾。⠀長效監管機製應該會更多的朝向目前尚未建立明確監管方式的“保健”品入手。⠀
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對於保健食品行業的好處,目前來看至少在官方文件上,總局十分重視措辭,對於那些假冒偽劣、沒有批文的產品不再稱為保健食品,而以“保健”品或“有毒有害食品”代替。 對於行業去汙名化,算是有了小小的幫助。⠀
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保健食品是否具有疾病治療功能,爭議尚存
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總局發布《關於保健食品標簽管理相關規定的公告 ( 征求意見稿 ) 》公開征求意見,其中要求保健食品標簽應當設置特別提醒區及特別提醒。特別提醒須同時包含“本品不能替代藥物”及“保健食品不具有疾病預防、治療功能”兩項內容,引起業界較大爭議。⠀
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一季度總局例行新聞發布會上, 周石平表示,市場監管部門將在保健食品標簽上設置特別提醒區。特別提醒消費者“保健食品不能代替藥物、不具有疾病治療功能”等內容,引導消費者理性消費。
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從官方口風上看, 該內容實施的可能性極大,但是否會強調不具備預防和治療疾病功能,可能還會有一些變數。
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4月8日公布的《保健食品毒理學評價程序(征求意見稿)》中意外的出現保健食品的"新"定義“保健食品是指聲稱保健功能,不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害的特殊食品。包括屬於補充維生素、礦物質等營養物質的營養素補充劑,以及聲稱保健功能的產品。”
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而另外一個重要文件尚未公布, 也讓我們多少可以有一些期待。
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3月26日,國務院常務會議通過《中華人民共和國食品安全法實施條例(草案)》。按照流程,草案將由國務院提請全國人大常委會審議。對於保健食品行業而言,⠀修訂的《食品安全法實施條例》中對保健食品定義的描述和是否允許“同一企業以同一配方生產不同品牌的保健食品”都將成為影響行業未來發展的重要因素。⠀
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